今天梓梦科技的小编就给大家介绍如何用显微计数法不溶性微粒仪来检测特殊注射剂。在开始介绍检测之前,请允许小编给大家介绍什么是特殊注射剂。其实特殊注射剂是一类复杂的载药系统,包括微球、脂质体、微乳、混悬性注射剂(纳米颗粒、纳米晶)等。那为什么小编要专门的来说特殊注射剂呢?主要是特殊注射剂在临床和市场上都有其独特的优势,比如说具有靶向作用,减少药物的毒物副作用。例如我们熟悉的多柔比星脂质体注射剂可显著提高疗效并降低心脏毒性。目前全球已有30多种特殊注射剂(脂质体、微球、纳米晶)获批上市。在脂质体领域,目前全球共有十几款产品上市销售(不含疫苗),主要为伊立替康、多柔比星、长春新碱、紫杉醇等细胞毒性抗癌药,两性霉素B等抗真菌药,以及布比卡因、吗啡等麻醉镇痛药。现阶段国内市场仅有多柔比星、紫杉醇、两性霉素B三个国产化品种,其中多柔比星脂质体注射剂相比普通注射剂占比持续提升。
通过以上小编对特殊注射剂的介绍,相信大家都知道它在临床上占据的重要作用,在特殊注射剂面向市场之前,都需要到专门的检测机构检测该特殊注射剂的标准是否达标,比如多柔比星脂质体注射剂,脂质体、微乳、混悬性注射剂(纳米颗粒、纳米晶)等都需要显微计数法不溶性微粒仪这样的仪器设备来检测,这里有些朋友肯定会有疑问,用光阻法来检测不行吗,为什么需要用显微计数法来检测呢?因为显微计数法作为药典中收录的检测第二法,可以用来检测所有的注射剂样品;当样品采用光阻法检测结果不符合规定时要采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果做为最终判定依据。还有一些特殊类型的样品类型,如高粘度、易结晶、易产生气泡,带颜色样品等要用显微镜法检查;其次有些注射液是带有颜色,需要用到显微计数法检测的,无法用光阻法检测;其次是根据中国药典CP0903中规定所有的注射剂都需要做不溶性微粒项目检查。
根据小编的介绍,聪明的你肯定知道为什么这些特殊注射剂为什么需要用显微计数法不溶性微粒仪来检测了,下面来介绍一下是如何操作的,悄悄告诉你一个小秘密,上海梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪是完全满足2020版《中国药典》和USP788,USP787,USP1788,EP,JP等的要求,内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测。所以需要检测样品的和需要了解显微计数法不溶性微粒仪的都赶紧来联系梓梦科技吧。
检测时用到的配套设施:
检测仪器:
具体检测特殊注射剂的操作步骤:
① 首先对空白滤膜进行检查,将空白滤膜放置于测试平台,对整个滤膜进行扫描后做分析,确保滤膜本身是干净的,如滤膜上颗粒数超出药典规定值,需进行对滤膜做清洗或者更换新的滤膜,再次重复这个步骤。确保滤膜自身的微粒数量在药典规定范围内。
② 把滤膜润湿之后放置在过滤装置上,固定后倒入特殊注射剂的样品,进行抽滤,然后用50ml检查用水冲洗。
③ 将滤膜取出,放入到金属浴中进行烘干,烘干温度设定在45℃左右,一般不要超过50度,以免烘干速度过快滤膜发生卷曲不平整,烘干时间10分钟左右,观察滤膜表面没有水印或者水线为止,防止扫描后对结果有影响。
④ 用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到不溶性微粒仪下,进行整图扫描。
⑤ 分析实验数据,导出标准报告,得出特殊注射剂的检测报告。
综合上述,看完这篇文章的你是不是觉得其实检测特殊注射剂的步骤是不是很简单,虽然简单,小编还是想提醒大家检测的过程中一定要仔细认真,严格按照操作流程来,再加上用上海梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪来检测,肯定你检测出来的报告又快有精准。