罗替卡松吸入气雾剂作为治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病的常用吸入制剂，其不溶性微粒含量直接关联气道用药安全与治疗效果。2025 版中国药典 CP0903《不溶性微粒检查法》针对吸入制剂（尤其是混悬型制剂）的检测标准作出关键调整，上海梓梦科技自主研发的 ZMP930 全自动显微计数法不溶性微粒仪，凭借对复杂制剂的精准检测能力与合规性设计，为吸入气雾剂微粒检测提供专业的解决方案。
一、ZMP930 适配罗替卡松吸入气雾剂检测的技术优势
罗替卡松吸入气雾剂因 “混悬颗粒易沉降、配方易产生气泡、黏度较高” 的特性，传统检测设备常面临 “微粒漏检、计数偏差、操作繁琐” 等问题。ZMP930 通过针对性技术设计，精准解决此类痛点：
（一）复杂制剂兼容性：突破物理特性干扰
ZMP930 的检测范围覆盖 1-3000μm，最小分辨达 0.1μm，可精准捕捉罗替卡松混悬颗粒及微量杂质（如容器脱落的碎屑、生产过程中的纤维）。其 X、Y、Z 轴自动扫描平台能实现整张滤膜全方位扫描，配合超景深 Z 轴自动对焦功能，即使制剂中存在气泡干扰，也能确保每一个微粒成像清晰，避免因聚焦模糊导致的计数误差。
（二）药典合规性：全维度匹配新规要求
1.微粒识别精准度：显微计数法不溶性微粒仪ZMP930搭载智能 AI 算法，可自动区分白色颗粒、非白色颗粒，以及纤维、球形颗粒等不规则杂质 —— 这与罗替卡松吸入气雾剂中可能存在的 “药物结晶颗粒、金属碎屑” 等微粒类型的识别需求高度契合，避免误判或漏判。
2.数据合规性保障：操作软件符合 21CFR Part11 法规要求，具备审计追踪、用户分级权限设置功能，可完整记录 “取样量、扫描参数、分析结果、操作人员” 等全流程信息，满足 2025 版药典对数据完整性的严苛要求。
3.报告输出标准化：可自动生成符合 2025 版药典 CP0903、USP788 等标准的中英文报告，直接呈现 “≥10μm、≥25μm 微粒计数” 等关键指标，无需人工二次整理，减少数据转录误差。
（三）检测效率与稳定性：降本增效的核心支撑
1.测试效率高：ZMP930 集成 “自动过滤 - 烘干 - 扫描 - 数据分析” 全流程功能，测试时间仅需 2-8 分钟，较传统手动显微计数法（耗时 1-2 小时）效率提升 10 倍以上。
2.测试结果准确：仪器重复性误差≤5%、精确度≤3%，可确保多批次罗替卡松吸入气雾剂检测结果的一致性，避免因人工操作差异导致的偏差。
3.简化检测流程：仪器标配 25mm/13mm进口密理博滤膜、专用配套玻璃过滤装置，无需额外采购耗材。
三、罗替卡松吸入气雾剂的标准化检测流程（基于 ZMP930）
依托 ZMP930 的一体化设计，罗替卡松吸入气雾剂的检测可完全贴合 2025 版药典操作规范，具体流程如下：
1.样品制备：取罗替卡松吸入气雾剂，按药典要求充分摇匀后抽取内容物，制备成 25ml 均匀混悬样品，避免颗粒沉降影响检测结果；
2.自动过滤：将样品注入仪器标配的 25mm 滤膜过滤装置，通过抽滤泵实现完全过滤，截留不溶性微粒；
3.滤膜烘干：用无尘镊子将过滤后的滤膜转移至一次性培养皿，放入金属浴中按设定温度烘干，防止水分干扰微粒识别；
4.智能扫描：将烘干后的滤膜置于 Z 轴自动对焦平台，启动 900 万像素高清彩色相机进行全滤膜扫描，AI 算法同步捕捉并识别微粒；
5.数据分析与报告：仪器自动统计≥10μm、≥25μm 等粒径区间的微粒数量，生成包含 “粒径分布、微粒类型、检测时间” 的药典格式报告，数据可直接用于 GMP 合规审核。
